| 16/12/2020 | |
| 9:30 – 10:15 | Открытие предконференционного дня
Приветственные слова от руководства ISPE ЕАЭС, штаб-квартиры ISPE и VIP-гостей из РФ. Общая информация об ISPE История открытия локального отделения ISPE в ЕАЭС Текущая деятельность локального отделения и планы развития ● Вступительное слово директора ISPE ЕАЭС Владимира Орлова; ● Приветственное слово президента ISPE Тома Хартмана; ● Приветственное слово от директора ФБУ «ГИЛС и НП» Владислава Шестакова; ● Приветственное слово вице-президента ISPE Томаса Циммера; ● Приветственное слово от генерального партнёра ISPE ЕАЭС, директора по качеству ГК «Р-Фарм» Татьяны Вязьминой; |
| 10.15 – 10.25 |
Перерыв |
| 10:25 – 12:20 | Онлайн-панельная сессия
«Фармацевтический инжиниринг и проектирование» Спикеры: ● Игорь Фальковский, начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России ● Зденек Павелек (Чехия), эксперт в области ФСК ● Евгений Горохов, Член Совета Директоров “ИНФАМЕД” ● Ян Бремек (Чехия), доктор естественных наук, эксперт по инженерным практикам Вопросы к обсуждению: ● Проектирования фармацевтических производств: ожидания v.s. реальности; ● Обзор ключевых несоответствий, выявляемых в ходе квалификации DQ проектов фармацевтических производств; ● Квалификация проекта (DQ) вводимого в эксплуатацию предприятия – практический кейс российского фармпроизводителя; ● Обеспечение качества проектных работ – значение URS (Спецификации пользователя) в жизненном цикле проекта; ● Риск-ориентированный подход к организации планово-предупредительного ремонта и обслуживания; ● Подходы и нюансы проектирования и реализации фармацевтических объектов в разных правовых режимах (FDA, EU, РФ и Таможенный союз) |
| 12:20 – 13:00 | Перерыв |
| 13:00 – 14:40 | Онлайн-сессия «Обзор новых Руководств ISPE за 2019-2020 гг. и их практическое применение»
Спикеры: ● Александр Александров , президент ГК «Виалек»; ● Александр Белинский, начальник отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг»; ● Сергей Мовсесов , Руководитель фармацевтических проектов BWT Россия; ● Иржи Монинец (Jiri Moninec), GMProject (Чехия), директор отделения ISPE Чехии и Словакии Вопросы к обсуждению: ● Ключевые тезисы руководства ISPE Good Practice Guide: Process Validation; ● Обзор руководства ISPE Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition; ● Good Practice Guide: HVAC & Process Equipment Air Filters; ● Good Practice Guide: Critical Utilities GMP Compliance |
| 14:40 – 15:00 | Перерыв |
| 15:00 – 16:40 | Онлайн-сессия «Совершенствование нормативной базы производства ЛС в ЕАЭС и мире и текущие регуляторные тенденции»
Модераторы: Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE Темы обсуждения: ● Пересмотр Приложения No1 GMP ЕС: проект документа от декабря 2020 г.; ● «Нитрозаминовая» история: последние выводы и рекомендации EMA; ● Руководство ЕАЭС Руководства по асептическим процессам в производстве стерильных лекарственных препаратов; ● Обзор изменений НПА ЕАЭС в части обращения ЛС за 2020 г.; ● Практическое применение нормативно-правовых актов ЕАЭС в сфере GM(D)P Спикеры: ● Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК; ● Мкртыч Шакарян, руководитель отдела по инспектированию надлежащих фармацевтических практик Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Министерства здравоохранения им. академика Эмиля Габриэляна (Республика Армения); ● Надежда Архипова, заместитель начальника отдела экспертизы ФБУ “ГИЛС и НП” Минпромторга России; ● Жан Франсуа Дюльер (Jean-François Duliere), старший эксперт по регуляторным вопросам, директор локального отделения ISPE Франции; ● Маргарет Лихе, MERCK, Ирландия |
| 16.40 – 17.00 | Перерыв |
| 17.00 – 18.40 | Онлайн-сессия «Цифровизация фармацевтической отрасли»
Модератор: ● Оксана Пряничникова, заместитель директора Евразийского отделения ISPE Спикеры: ● Teresa Minero Founder & CEO | LifeBee – Digitalizing Life Sciences International Board of Directors, EU Leadership Team, Steering Committee Pharma 4.0 | ISPE ● Василий Васильев, Руководитель отдела технического аудита и валидации Группа компаний «Р-Фарм» ● Олег Спицкий , специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, руководитель системы качества, эксперт по GXP, ООО «Биофармпроект» Олег Белоусов CEO, «Фабрика Цифровых Двойников» Темы обсуждения: ● Pharma 4.0 От фундаментальных исследований к практическому внедрению. Новые вызовы и предлагаемые решения на пути цифровизации в фармацевтической отрасли. ● Практические аспекты аудитов по качеству поставщиков программного обеспечения и реинжиниринга процессов при внедрения ИТ-решений в фармацевтической системе качества. ● Регуляторные «ожидания» относительно обеспечения целостности GxP. ● Поиск оптимума между инвестиционными затратами и достижением целей бизнес-стратегии. Как представить, сформировать, оценить и начать проект Индустрия 4.0. ● Российский и международный опыт цифровизации на примерах флагманов фармацевтического производства |
| 18:40 – 18:50 | Завершение первого дня конференции |