Конференция
ISPE ЕАЭС - 2021
ОЭЗ «Технополис Москва»

Рекомендации ISPE по управлению знаниями на фарпроизводстве

16 ноября в рамках Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС состоится сессия «Обзор обновлений в Руководствах ISPE за 2020-2021 гг.»

Международная ассоциация фармацевтического инжиниринга (ISPE) регулярно проводит тематические опросы среди фармспециалистов, результаты которых затем становятся базисом для соответствующих руководств. Так, в феврале 2021 г. рабочая группа провела опрос, посвященный управлению рисками для качества (QRM) и управлению знаниями (KM). Согласно опросу, фармацевтические компании пока еще слабо интегрируют управление рисками для качества с управлением знаниями. Для лучшей интеграции QRM и KM была предложена структура бесконечного цикла знаний о рисках (RKI Cycle), которая может применяться на протяжении всего жизненного цикла препарата. И как свидетельствуют данные упомянутого опроса, внедрение такой структуры, как цикл RKI, для лучшего объединения QRM и KM может дать ряд значительных преимуществ, включая более совершенные решения, основанные на оценке риска, более совершенные стратегии контроля.

Результаты февральского опроса и созданная на его основе структура RKI Cycle привели к появлению в мае 2021 г. Руководства по надлежащей практике: Управление знаниями в фармацевтическом производстве (Good Practice Guide: Knowledge Management in the Pharmaceutical Industry), в котором описывается, как управление знаниями (KM) может сделать более эффективной ФСК.

В руководстве на основе примеров из других отраслей, где в рамках рутинных бизнес-процессов уже внедрены и эффективно работают программы управления знаниями, а также учитывая пока еще небольшую практику применения программы на фармпроизводствах, доказывается, что симбиоз управления знаниями и управления рисками помогает улучшать практически каждый элемент ФСК на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата. Кроме того, эффективная система управления знаниями дает существенные и убедительные преимущества не только в области ФСК, но и позволяет повысить эффективность бизнеса в целом за счет эффективного принятия решений на основе оценки рисков, создавать более надежные процессы, повышать вовлеченность персонала.

Эти и другие положения Руководства ISPE уже 16 ноября представит основатель компании, специализирующейся на инновациях в биофармацевтике, Biopharm Excel Ltd Nuala F. Calnan.  Доклад состоится в рамках Ежегодной конференции Евразийского отделения ISPE, которая пройдет 16-18 ноября в Москве. Успевайте зарегистрироваться. А если вы не сможете принять участие в очном формате, но хотите ознакомиться с новинками в части руководств ISPE, регистрируйтесь для участия в формате онлайн!

Что нового появилось в руководствах ISPE в 2021 г.?

16-18 ноября в рамках Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС пройдет сессия, посвященная обзору обновлений в руководствах ISPE, произошедших за 2020-2021 гг.

Отличительная особенность и ключевое преимущество членства в ISPE – доступ к актуальным руководствам и даже возможность принимать участие в подготовке документов, детально разъясняющих применение на практике норм и регламентов регуляторных органов по надлежащему производству лекарственных средств. Более того, руководства ISPE нередко становятся настольными книгами GMP-инспекторов, которые оценивают их как сборник комментариев и разъяснений к основным регламентам FDA и ЕМА. К сожалению, основная часть руководств, особенно новые, написаны и доступны только на английском языке. Поэтому второй год подряд Евразийское отделение ISPE, опираясь на запросы представителей фармотрасли евразийского пространства, отбирает самые востребованные гайды и представляет их ключевые положения, через практические кейсы экспертов в рамках отраслевой конференции дает рекомендации по применению таких руководств в целях совершенствования производственного процесса на фармпредприятиях.

16 ноября на сессии «Обзор обновлений в Руководствах ISPE за 2020-2021 гг.» эксперты-консультанты в области GMP и производители лекарственных препаратов, уже использующие в своей повседневной работе новые руководства ISPE, представят 4 руководства. В частности, руководитель международного обучающего центра «ВИАЛЕК» Александр Александров представит Руководство APQ: Система корректирующих и предупреждающих действий. (APQ Guide: Corrective Action & Preventive Action (CAPA) System), которое стало первым из серии руководств (всего ISPE запланировало выход четырех частей) по совершенствованию процессов управления фармацевтическим качеством в рамках инициативы ISPE «Улучшение фармацевтического качества» (APQ). В подготовке руководства, а также в развитие метрик качества активно участвуют не только практики с фармпроизводств, но и научное сообщество, профильные ассоциации и регуляторы. Как отмечает один из авторов руководства, старший директор по корпоративным системам качества и практике их совершенствования Perrigo Тами Дж. Фредерик, руководство построено по принципу «Оценка – Планирование/Совершенствование  – Действие – Прогресс» и содержит практику применения APQ в системе CAPA посредством оценки документации по CAPA, выявления проблем и идентификации основных причин, приведших к ним, корректирующие и предупреждающие действия, эффективность и показатели CAPA. Данное руководство призвано содействовать повышению уровня качества системы CAPA на фармпредприятиях для обеспечения непрерывных поставок качественных лекарств пациентам.

Сама же программа улучшения фармацевтического качества (APQ) базируется на модели системы качества фармацевтических препаратов (PQS) ICH Q10. Программа коррелирует с международными инициативами в области совершенствования качества, а также является ответом на запрос FDA, сформулированный в отчете за 2019 г. о дефиците лекарственных средств.

Помимо этого руководства, участники Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС также узнают о выходе перевода руководства ISPE «Baseline Guide: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (Risk-MaPP)» («Производство лекарственных средств на основе оценки рисков»). С июля 2021 г. оно доступно на русском языке.

Успевайте зарегистрироваться на Ежегодную конференцию Евразийского отделения ISPE, которая состоится 16-18 ноября в Москве. А если вы не сможете принять участие в очном формате, но хотите ознакомиться с новинками в части руководств ISPE, регистрируйтесь для участия в формате онлайн!

Регуляторные тенденции в производстве ЛС обсудили на предконференции ISPE ЕАЭС

16 декабря представители регуляторов из ЕЭК, GMP-инспекторатов России и Армении, эксперты ISPE и производители оборудования для фармацевтических предприятий в рамках предконференции Евразийского отделения ISPE обсудили регуляторные тенденции производства лекарственных средств в ЕАЭС и мире.

Последние месяцы в ленте отраслевых СМИ регулярно появляются материалы об изменениях, касающихся единого фармацевтического рынка ЕАЭС. Что это несет производителям лекарственных средств и к чему еще им предстоит готовиться, рассказал на предконференции ISPE ЕАЭС начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский. Спикер представил 18 актов ЕЭК по обращению лекарственных средств, которые были приняты на заседаниях Коллегии и Cовета комиссии в 2020 г.

В предконференции приняли участие и представители GMP-инспекторатов. Руководитель отдела по инспектированию надлежащих фармацевтических практик Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Минздрава Армении Мкртыч Шакарян дал практические советы по применению нормативно-правовых актов ЕАЭС в сфере GM(D)P. Заместитель начальника ОЭ ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Надежда Архипова, представляя анализ Проекта Руководства ЕАЭС по асептическим процессам в производстве стерильных лекарственных препаратов, отметила, что в Проекте Руководства более подробно рассматриваются выполняемые в асептических условиях такие технологические и вспомогательные процессы как стерилизующая фильтрация, розлив, лиофилизация, использование изоляторов, BFS, CIP/SIP, APS.

В рамках сессии участники предконференции познакомились с основными моментами пересмотра Приложения №1 GMP ЕС. «Указанный документ можно также использовать в качестве вспомогательного руководства при производстве другой продукции, стерильность которой не требуется, если при этом контроль контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенами с целью их снижения до минимума считается важным аспектом», – отметил директор локального отделения ISPE Франции Жан Франсуа Дюльер. Продолжая эту тему, ведущий специалист по лабораторной фильтрации и микробиологии компании-партнера сессии ООО «Сарториус Стедим РУС» Марина Капранова сделала упор на анализе минимизации рисков контаминации в производстве стерильных медицинских средств, рекомендации по которой также содержатся в Приложении 1 GMP ЕС. Еще один представитель компаний, специализирующихся на производстве и поставке оборудования и расходных материалов для микробиологического контроля, руководитель фармацевтического направления ООО «Биомерье Рус» Руслан Андрианов познакомил участников предконференции с альтернативными методами в микробиологическом контроле качества.

Цифровизация и «Фарма 4.0»

16 декабря в рамках преконференции I Ежегодной конференции Евразийского отделения ISPE прошла сессия, посвященная теме, ставшей мейнстримом 2020 г. во всех отраслях: цифровизации, автоматизации и их роли для фармацевтической промышленности. Участники сессии не только дискутировали по вопросам, как компания может внедрить концепцию Фармa 4.0 и измерить положительное влияние, какой уровень зрелости компания должна иметь, чтобы успешно работать в цифровом мире, где найти оптимальное соответствие между инвестиционными затратами и достижением целей бизнес-стратегии, как сформировать, оценить и начать проект Фарма 4.0, но и благодаря онлайн-трансляции познакомились с современным производством бельгийского завода Takeda.

ISPE одна из первых занялась вопросами адаптации возможностей концепции «Индустрия 4.0» для фармпромышленности. В ассоциации функционирует целая группа ISPE Фарма 4.0, которая определяет свою миссию, как предоставление практических рекомендаций, внедрение передовых методов регулирования для ускорения преобразований Фарма 4.0. «Цель состоит в том, чтобы позволить организациям использовать весь потенциал цифровизации для ускорения внедрения инноваций на благо пациентов», – подчеркивает генеральный директор компании «ЛайфБи» Тереза Минеро (Италия), входящая в Руководящий комитет Фарма 4.0 ISPE. Говоря о применении цифровой модели уровня развития для внедрения концепции Фарма 4.0, руководитель отдела управления рисками и проектами Международной службы качества Ф. Хоффманн-Ля Рош АГ Мануэла Готтшалль (Швейцария) обозначила важность и связанность основных квадрантов операционной модели, которую разработала ISPE.       

В Концепции Фарма 4.0 уделяется большое внимание целостности данных. «Целостность данных только недавно она стала одним из основных вопросов для регулирующих органов во всем мире», – отмечает операционный директор по странам Европы и СНГ PQE Group Роберто Бертини. Несколько лет назад экcперты PQE и «ГИЛС и НП» подготовили руководство «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем». О том, какие ожидания относительно обеспечения целостности GxP существуют у регулятора сегодня, рассказал ведущий специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Олег Спицкий.

Однако цифровизация таит в себе и ряд ограничений. Поэтому, например при внедрении ИТ-решений в фармацевтической системе качества необходимо проводить аудит поставщиков программного обеспечения и реинжиниринг процессов. О том, как это действует в ГК «Р-Фарм» рассказал руководитель отдела технического аудита и валидации Василий Васильев.

Переход к умному производству – актуальный мировой тренд, обеспечивающий реальный рост производственных и финансовых показателей. Как это работает, участники предконференции смогли убедиться в ходе онлайн-тура по бельгийскому заводу компании Takeda в сопровождении директора по производству Бенуа Уиллока.

ГИЛС и НП поддерживает предконференцию ISPE ЕАЭС

Поздравляю руководство Евразийского отделения ISPE с получением статуса официального регионального отделения ISPE.

Закономерным событием является проведение I Евразийской Конференции ISPE. Уверен, что онлайн-конференция Евразийского отделения ISPE привлечет внушительный состав спикеров и будет интересной в содержании.

Уверен, высокий интерес к мероприятию оправдан: программа предконференционного дня насыщенная и наполнена актуальными темами для отрасли. Надеюсь, представители и члены Евразийского отделения ISPE станут самыми активными участниками предконференции.

Желаю успешно и интересно провести предконференционный день I Евразийской ISPE конференции.

В.Н. Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России

ГК «ФармЭко» выступает генеральным партнером предконференции ISPE ЕАЭС

16 декабря в режиме онлайн состоится предконференция Евразийского отделения ISPE. Генеральным партнером мероприятия является вертикально интегрированный российский холдинг – ГК «ФармЭко», основанный в 2001 году и работающий во всех основных сегментах фармацевтической отрасли – исследованиях, разработке, производстве и дистрибуции лекарственных препаратов, а также поставках медицинской техники.

В производственный сегмент Группы входят фармацевтические заводы «ЗиО-Здоровье» (Подольск) и «Добролек» (Москва). Предприятия соответствуют всем современным требованиям организации производства и контроля качества (GMP). Группа занимается разработкой собственных лекарственных препаратов.

Дистрибьюторский сегмент Группы представляет компания «Ирвин 2», входящая в топ-3 поставщиков бюджетного рынка (по данным аналитической компании IQVIA за 1-е полугодие 2020 г.). Компания обеспечивает доступность современных и эффективных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования по всей территории России за счет современной системы логистики и дистрибуции. Склад «ИРВИН 2» площадью 10 500 м2 расположен в г. Подольск. Складская и логистическая деятельность компании полностью соответствует международным стандартам качества GSP и GDP.

Группа «Фармэко» – инициатор и партнер ряда благотворительных и социальных проектов, направленных на поддержку физического и духовного здоровья нации.

Как социально-ответственная компания Фармэко» сотрудничает с организациями федерального и локального уровней, развивает программы и инициативы, направленные на помощь детям, оставшимся без попечения родителей, популяризацию спорта и здорового образа жизни, поддержку национальных культурных и духовных ценностей.

АО «Татхимфармпрепараты» выступает официальным партнером предконференции ISPE ЕАЭС

Российский системообразующий высокотехнологичный фармацевтический производственный комплекс АО «Татхимфармпрепараты» стал официальным партнером предконференционного дня I Ежегодной конференции Евразийского отделения ISPE.

Основной задачей предприятия «Татхимфармпрепараты» является удовлетворение потребности населения России в важнейших лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения.

В продуктовом портфеле компании насчитывается более 130 наименований лекарственных препаратов и шовных хирургических материалов основных фармако-терапевтических направлений (кардиология, неврология, офтальмология и др.).

Представляем партнера предконференции ISPE ЕАЭС – фармацевтическую компанию «Натива»

ООО «Натива» – российская фармацевтическая компания, с 2010 г. специализирующаяся на разработке и выпуске лекарственных средств для применения в пульмонологии, эндокринологии, онкологии, гинекологии и неврологии. Под брендом «Натива» выпускается более 40 наименований лекарств, большая часть которых входит в «Перечень жизненно важных лекарственных препаратов». Препараты представлены во всех субъектах Российской Федерации. На собственной производственно-технической базе компанией был реализован полный технологический цикл: от синтеза фармацевтических субстанций до производства готовых лекарственных средств. Производственные мощности расположены в Красногорском районе Московской области. Контрактное производство запущено в Уфе и Курске в рамках альянса с АО «Фармстандарт», целью которого является консолидация усилий по производству и выпуску социально значимых препаратов различных форм выпуска, ориентированных в том числе на госзакупки. По результатам международного аудита все производственные линии «Нативы» сертифицированы в соответствии со стандартом GMP.

ООО «Натива» является стратегическим партнером Минпромторга России в рамках программы импортозамещения. Компания – исполнитель государственных контрактов в области разработки технологий и организации производства ЖНВЛП, ранее не производимых отечественными производителями. За 10 лет существования государственной программы «Натива» сделала огромный рывок, став одним из серьезных игроков фармацевтического рынка, сумевших потеснить позиции западных концернов, выпуская первые отечественные аналоги на 20-30% ниже цен на оригинальные лекарственные средства.

«Натива» зарегистрировала и ввела в оборот целый ряд российских аналогов для лечения высокозатратных нозологий, в том числе такие препараты «блокбастеры» как: Аксоглатиран, Дазатиниб-Натив, Леналидомид-Натив, Сорафениб-Натив, Гефитиниб-Натив и другие, действуя в интересах национальной безопасности, жизни и здоровья граждан Российской Федерации. На производственных мощностях компании выпускается широкая линейка препаратов против заболеваний бронхолегочной системы, такие как: Формисонид-Нативный, Формотерол-Натив, Салтиказон-Натив, Тиотропиум-Натив и другие с запатентованной системой доставки действующего вещества.

Новые руководства ISPE: практика применения

16 декабря состоится онлайн-предконференция Евразийского отделения ISPE, где представители ассоциации, производителей лекарственных препаратов и инжиниринговых компаний через практические кейсы расскажут о ключевых пунктах новых руководств ISPE. Партнером сессии выступает одна из ведущих российских фармацевтических компаний, выпускающая эффективные, доступные по цене и высококачественные лекарственные средства наиболее востребованных пациентами терапевтических групп, – АО «АКРИХИН».

В рамках предконференции Евразийского отделения ISPE участники мероприятия познакомятся с основными положениями и узнают о практиках применения руководств ISPE, вышедших в 2019-2020 гг. Так, 16 декабря президент ГК «Виалек» Александр Александров расскажет о Руководстве ISPE Good Practice Guide: Process Validation, а начальник отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг» Александр Белинский представит новое руководство ISPE Good Practice Guide: HVAC and Process Equipment Air Filters.

Представитель компании, специализирующейся на системах водоподготовки и очистки воды, руководитель фармацевтических проектов BWT Россия Сергей Мовсесов представит в ходе сессии основные положения документа Good Practice Guide: Critical Utilities GMP Compliance.

В сессии также примет участие Иржи Монинец, GMProject (Чехия), директор отделения ISPE Чехии и Словакии, с обзором Руководства ISPE Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition.

Практический кейс по анализу рисков перекрестной контаминации с использованием стандарта ISPE Risk-MaPP представит начальник отдела операционного обеспечения качества компании «АКРИХИН» Элен Заботина. Представитель компании-партнера сессии «Обзор новых Руководств ISPE за 2019-2020 гг. и их практическое применение» поделится опытом практического использования принципов Baseline Guide Vol 7: Risk-Based Manufacture of Pharma Products 2nd Edition при проведении анализа рисков. В презентации Элен Заботиной будет показан алгоритм оценки и анализа рисков для чистой зоны отбора проб кортикостероидных гормонов и антибиотиков, используемых в производстве мягких лекарственных форм АО «АКРИХИН».

Непрерывный микробиологический мониторинг воздуха в соответствии с Приложением 1 GMP ЕС

16 декабря в рамках предконференции Евразийского отделения ISPE состоится сессия «Совершенствование нормативной базы производства ЛС в ЕАЭС и мире и текущие регуляторные тенденции», партнером которой выступит международный производитель промышленного и лабораторного оборудования для фармацевтической отрасли – ООО «Сарториус Стедим РУС».

Представители регуляторных агентств, профильных ассоциаций, сервисных и фармкомпаний 16 декабря в ходе сессии «Совершенствование нормативной базы производства ЛС в ЕАЭС и мире и текущие регуляторные тенденции» представят анализ Руководства ЕАЭС по асептическим процессам в производстве стерильных лекарственных препаратов, разберут основные моменты пересмотра Приложения №1 GMP ЕС. В частности, ведущий специалист по лабораторной фильтрации и микробиологии компании-партнера сессии – ООО «Сарториус Стедим РУС» Марина Капранова остановится на вопросах, связанных с непрерывным микробиологическим мониторингом воздуха в соответствии с Приложением 1 GMP ЕС.

В рамках сессии, помимо непрерывного микробиологического мониторинга воздуха, будут представлены и альтернативные методы в микробиологическом контроле качества. Здесь же зрители предконференции Евразийского отделения ISPE увидят выступления:

• Дмитрия Рождественского, начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК;
• Мкртыча Шакаряна, Руководитель отдела по инспектированию надлежащих фармацевтических практик НЦЭЛМТ Минздава Армении им. Академика Эмиля Габриэляна (Республика Армения);
• Надежды Архиповой, заместителя начальника отдела экспертизы ФБУ “ГИЛС и НП” Минпромторга России;
• Жана Франсуа Дюльера (Jean-François Duliere), старшего эксперта по регуляторным вопросам, директора локального отделения ISPE Франции.

Чем полезна предконференция и почему ее стоит обязательно посмотреть?

• Выступление профильных регуляторов стран-членов ЕАЭС об изменениях ключевых нормативных правовых актов в части обращения лекарственных средств.
• Обзор актуальных руководств ISPE в рамках сессии «Обзор новых руководств ISPE», партнером которой выступает АО «АКРИХИН».
• Практический кейс от российского фармпроизводителя по квалификации проекта (DQ) вводимого в эксплуатацию предприятия.
• Экспертный обзор квалификации DQ проектов фармацевтических производств.
• Детальный анализ производства стерильных лекарственных препаратов.
• Основные моменты пересмотра Приложения №1 GMP ЕС представит старший эксперт по регуляторным вопросам, директор локального отделения ISPE Франции Жан Франсуа Дюльер в рамках производства ЛС в ЕАЭС и мире и текущие регуляторные тенденции», партнером которой является ООО «Сарториус Стедим РУС».

Генеральный партнер предконференции – ГК «ФармЭко».

Официальный партнер – фармацевтический завод «Татхимфармпрепараты».

Партнеры мероприятия: PQE Group, Gluvex, ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», ООО «НАТИВА», филиал компании bioMérieux в России – ООО «биоМерье Рус».

Участие компании Gluvex

Предконференционный день I Ежегодной конференции ISPE включает в себя самые разнообразные процессы разработки и производства лекарств, потому поддержку мероприятию оказывают как регуляторы, так и инжиниринговые компании, и поставщики оборудования.

Партнером предконференции 16 декабря выступает передовая российская компания по поставке и обслуживанию технологического и лабораторного оборудования – Gluvex.

Gluvex сегодня – официальный дистрибьютор Sotax, SoloContainment, Agilent, Schmidt+Haensch, признанных мировых лидеров в разработке и производстве аналитического оборудования. Под торговой маркой Gluvex выпускаются расходные материалы и комплектующие.

Что отличает нашего партнера от других дистрибьюторов?

• Собственная логистическая служба Gluvex вовремя и в сжатые сроки доставляет заказанное оборудование.
• Технологи Gluvex оказывают содействие в разработке проекта современной аналитической лаборатории, помогают оснастить ее необходимым оборудованием и контролируют проект вплоть до его реализации.
• В компании работают специалисты по управлению проектами с 10 стажем, эксперты ВОЗ по GMP и кандидаты фармацевтических наук, которые предоставляют консультационную поддержку по выбору и конфигурированию лабораторного оборудования, в соответствии с правилами надлежащей производственной практики.

Участие компании PQE

Продолжаем рассказ о партнерах предконференции ISPE ЕАЭС – сегодня представим нашего итальянского партнера, специализирующегося на консалтинге в области фармацевтике, – компанию PQE Group.

Основанная в 1988 г., уже к 2012 г. компания открыла 24 офиса в разных уголках мира. С марта 2003 г. PQE сертифицирована по ISO 9001 как поставщик комплексных качественных решений для компаний, работающих в области наук о жизни.

Сегодня PQE – это • более 800 сотрудников, работающих в операционных офисах в Италии, Германии, Испании, Швейцарии, Великобритании, Бельгии, Польше, России, Израиле, США, Мексике, Бразилии, Индии, Китае и Японии • консультанты, говорящие более чем на 25 языках • работа в области стандартов соответствия FDA / EMA / WHO / TGA / SFDA / ANVISA / INVIMA / Минпромторга / ЕАЭС и др. PQE Group предлагает качественные решения и уделяет особое внимание исключительной рентабельности при сохранении высочайших стандартов качества.

Сочетая в себе высокие знания, полученные в области процессов, информационных технологий, инжиниринга и качества, PQE Group поддерживает своих клиентов в области фармацевтики и медицинского оборудования в следующих областях: обеспечение целостности данных, валидация компьютеризированных систем, цифровое управление, квалификация оборудования (лабораторного, производственного, инженерного) и инженерных сетей, соответствие требованиям GxP, регистрация и фармаконадзор, квалификация и инжиниринг, аудит, обучение.

ИНФАМЕД выступает партнёром Предконференционного дня I Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС

16 декабря в московском офисе компании ИНФАМЕД состоится съемка онлайн предконференции Евразийского отделения ISPE.

Организаторы благодарят известного всем производителя инновационного антисептика Мирамистин за поддержку конференции. Сегодня «ИНФАМЕД» – это сертифицированное по стандартам GMP производство, СМК которого включает в себя управление:

• документацией;
• рисками;
• изменениями;
• систему оценки и выбора поставщика
• систему расследования отклонений.

16 декабря представитель партнера-площадки предконференции Евгений Горохов, член совета директоров «ИНФАМЕД», представит кейс по проектированию и строительству российского завода.

16 декабря руководство ISPE расскажет о развитии Евразийского отделения

16 декабря Евразийское отделение ISPE в режиме онлайн проведет предконференцию I Ежегодной конференции Евразийского отделения ISPE, в рамках которой руководство ISPE ЕАЭС расскажет об ассоциации, условиях членства, подведет итоги 2020 г. и обозначит планы на будущее.

3 года назад в России была создана основа «правильных форматов взаимодействия международного и российского бизнеса в области фармацевтического инжиниринга и новых технологий». Как отмечал присутствовавший на открытии МАФИ ЕАЭС, позиционировавшейся как будущее отделение ISPE в ЕАЭС, первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, это был «ещё один шаг навстречу развития международного партнерства и экспортного потенциала, и российских предприятий, и международных компаний, локализовавшихся в стране».

Сегодня МАФИ ЕАЭС является официальным отделением Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга (ISPE) в Евразийском регионе. Деятельность аффилиата выстраивается в соответствии с регламентом глобальной ассоциации ISPE.

Цифровизация фармотрасли: что еще не сказано?

16 декабря в рамках предконференции I Ежегодной конференции Евразийского отделения ISPE состоится сессия, посвященная теме, ставшей мейнстримом 2020 г. во всех отраслях: цифровизации.

Переход к умному производству – актуальный мировой тренд. Цифровизация экономики также признана приоритетным направлением и в Российской Федерации, однако в основе формирования новой стратегии и повышения эффективности производства согласование основных трендов Индустрии 4.0 с GMP стандартами и российскими особенностями ведения бизнеса требует не только изменения культуры внедрения, но и работы с инновациями. Одним из ключевых вопросов автоматизации производственных процессов, которые дают возможности Индустрии 4.0 и Pharma 4.0, является целостность данных.

О вопросах, как компания может внедрить концепцию Фармa 4.0 и измерить положительное влияние, какой уровень зрелости компания должна иметь, чтобы успешно работать в цифровом мире, где найти оптимальное соответствие между инвестиционными затратами и достижением целей бизнес-стратегии, а также как сформировать, оценить и начать проект Фарма 4.0,  участники сессии будут дискутировать 16 декабря в онлайн-формате на преконференции ISPE ЕАЭС. Помимо этого, флагманы фармпроизводства обменяются опытом внедрения цифровых технологий и обеспечения целостности данных. Завершится сессия виртуальным туром на европейское фармацевтическое предприятие.

Фармацевтический инжиниринг: URS, баланс GMP и безопасности при производстве АФС

Состоявшаяся 16 декабря в онлайн-формате предконференция Евразийского отделения ISPE охватила все вопросы проектирования и создания фармацевтических заводов: от взаимных ожиданий фармацевтических производителей и инжиниринговых компаний в процессе создания производства лекарственных средств до подходов самих фармпроизводителей к проектированию в России и странах ЕС. Также на сессии «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» были представлены рекомендации экспертов в области URS, соблюдении балансов требований GMP и норм промышленной безопасности при проектировании и эксплуатации производств АФС. Сервисные компании дали рекомендации по использованию гибких изоляторов при производстве АФС. Модератором сессии выступила директор GxP – Center Татьяна Новикова.

Согласно требованиям GMP производители контролируют критические аспекты своих операций посредством квалификации и валидации в течение жизненного цикла продукта и процесса. «Поэтому квалификационная деятельность должна учитывать все стадии от начальной разработки спецификации требований пользователя до конца использования оборудования, помещений предприятия или системы, – убежден эксперт по инженерным практикам Ян Бремек (Чехия).

Учитывая, что 2020 г. вывел на один из первых планов сложности организации национального производства субстанций, участники предконференции не обошли вниманием вопрос корреляции требований GMP и норм промышленной безопасности при проектировании и эксплуатации производств АФС. Как отмечает советник генерального директора по индустриальным проектам ООО «Натива» Алексей Ермаков, особенности производства АФС связаны с самим технологическим процессом: «Оборудование имеет развитую, геометрически сложную поверхность, плохо поддающуюся очистке. Требуется большое число трубопроводов и запорной арматуры – материалопроводы, энергоносители».

Для сведения к минимуму вероятной контаминации, чтобы ограничить риск нежелательной микробной контаминации, производители АФС сегодня используют современные достижения техники и оборудования: изоляторные технологии, автоматизированные процессы. Также на помощь производителям приходят дистрибьюторы оборудования. В частности, руководитель отдела технологического оборудования Gluvex LTD Сергей Сенькин представил участникам предконференции ISPE ЕАЭС возможности использования гибких изоляторов при производстве АФС.

Как руководства ISPE применяют на практике фармзаводы и инжиниринговые компании?

Руководства ISPE – одна из основных ценностей, предоставляемых ассоциацией фармпромышленности. К сожалению, основная часть руководств, особенно новые, доступны для членов ISPE только на английском языке. Зная эту проблему и получая регулярные запросы представителей фармацевтической отрасли, организаторы предконференционного дня ISPE ЕАЭС с помощью экспертов через практические кейсы представили обзоры и дали рекомендации применения руководств, выпущенных в 2019 – 2020 гг.

В рамках сессии «Обзор новых Руководств ISPE за 2019-2020 гг. и их практическое применение» на предконференции Евразийского отделения ISPE участники мероприятия познакомились с вопросами фильтрации, которые всегда находятся в фокусе внимания GMP. Начальник отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг» Александр Белинский представил вышедшее в 2019 г. руководство ISPE Good Practice Guide: HVAC and Process Equipment Air Filters, посвященное воздушным фильтрам систем вентиляции и кондиционирования.

На сессии было представлено еще одно руководство – Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition, описывающее проведение и документированную проверку системы для признания ее квалифицированной на каждой фазе проекта. Иржи Монинец (Jiri Moninec), GMProject (Чехия), директор отделения ISPE Чехии и Словакии, представляя обзор Руководства ISPE, подчеркнул, что в рамках Руководства термин «Ввод в эксплуатацию и Квалификация (С&Q)» используется для описания процесса установления соответствия предписанному назначению для производств, систем и отдельного оборудования.

Практический кейс по анализу рисков перекрестной контаминации с использованием стандарта ISPE Risk-MaPP представила начальник отдела операционного обеспечения качества компании-партнера сессии АО «АКРИХИН» Элен Заботина. Делясь опытом практического использования принципов Baseline Guide Vol 7: Risk-Based Manufacture of Pharma Products 2nd Edition, Элен Заботина подчеркнула, что в базовом руководстве представлен научный подход, основанный на оценке риска и положениях Руководства ICH Q9, по управлению риском перекрестного загрязнения для обеспечения качества продукции и безопасности оператора.