Draft Programme

9:30 – 10:15

Открытие предконференционного дня

Приветственные слова от руководства ISPE ЕАЭС, штаб-квартиры ISPE и VIP-гостей из РФ.
Общая информация об ISPE
История открытия локального отделения ISPE в ЕАЭС
Текущая деятельность локального отделения и планы развития

● Вступительное слово директора ISPE ЕАЭС Владимира Орлова;
● Приветственное слово президента ISPE Тома Хартмана;
● Приветственное слово от директора ФБУ «ГИЛС и НП» Владислава Шестакова;
● Приветственное слово вице-президента ISPE Томаса Циммера;
● Приветственное слово от генерального партнёра ISPE ЕАЭС, директора по качеству ГК «Р-Фарм» Татьяны Вязьминой

10.15 – 10.25

Перерыв

10:25 – 12:20

Онлайн-панельная сессия

«Фармацевтический инжиниринг и проектирование»

Спикеры:

● Игорь Фальковский, начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
● Зденек Павелек (Чехия), эксперт в области ФСК
● Евгений Горохов, Член Совета Директоров «ИНФАМЕД»
● Ян Бремек (Чехия), доктор естественных наук, эксперт по инженерным практикам

Вопросы к обсуждению:

● Проектирования фармацевтических производств: ожидания v.s. реальности;
● Обзор ключевых несоответствий, выявляемых в ходе квалификации DQ проектов фармацевтических производств;
● Квалификация проекта (DQ) вводимого в эксплуатацию предприятия — практический кейс российского фармпроизводителя;
● Обеспечение качества проектных работ — значение URS (Спецификации пользователя) в жизненном цикле проекта;
● Риск-ориентированный подход к организации планово-предупредительного ремонта и обслуживания;
● Подходы и нюансы проектирования и реализации фармацевтических объектов в разных правовых режимах (FDA, EU, РФ и Таможенный союз)

12:20 – 13:00

Перерыв

13:00 – 14:40

Онлайн-сессия «Обзор новых Руководств ISPE за 2019-2020 гг. и их практическое применение»

Спикеры:

● Александр Александров, президент ГК «Виалек»;
● Александр Белинский, начальник отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг»;
● Сергей Мовсесов, Руководитель фармацевтических проектов BWT Россия;
● Иржи Монинец (Jiri Moninec), GMProject (Чехия), директор отделения ISPE Чехии и Словакии

Вопросы к обсуждению:

● Ключевые тезисы руководства ISPE Good Practice Guide: Process Validation;
● Обзор руководства ISPE Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition;
● Good Practice Guide: HVAC & Process Equipment Air Filters;
● Good Practice Guide: Critical Utilities GMP Compliance

14:40 – 15:00

Перерыв

15:00 – 16:40

Онлайн-сессия «Совершенствование нормативной базы производства ЛС в ЕАЭС и мире и текущие регуляторные тенденции»

Модераторы: Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE

Темы обсуждения:

● Пересмотр Приложения No1 GMP ЕС: проект документа от декабря 2020 г.;
● «Нитрозаминовая» история: последние выводы и рекомендации EMA;
● Руководство ЕАЭС Руководства по асептическим процессам в производстве стерильных лекарственных препаратов;
● Обзор изменений НПА ЕАЭС в части обращения ЛС за 2020 г.;
● Практическое применение нормативно-правовых актов ЕАЭС в сфере GM(D)P

Спикеры:

● Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК;
● Мкртыч Шакарян, руководитель отдела по инспектированию надлежащих фармацевтических практик Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Министерства здравоохранения им. академика Эмиля Габриэляна (Республика Армения);
● Надежда Архипова, заместитель начальника отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России;
● Жан Франсуа Дюльер (Jean-François Duliere), старший эксперт по регуляторным вопросам, директор локального отделения ISPE Франции;
● Маргарет Лихе, MERCK, Ирландия

16.40 – 17.00

Перерыв

17.00 – 18.40

Онлайн-сессия «Цифровизация фармацевтической отрасли»

Модератор:

● Оксана Пряничникова, заместитель директора Евразийского отделения ISPE

Спикеры:

● Teresa Minero
Founder & CEO | LifeBee — Digitalizing Life Sciences International Board of Directors, EU Leadership Team, Steering Committee Pharma 4.0 | ISPE

● Василий Васильев Руководитель отдела технического аудита и валидации Группа компаний «Р-Фарм»
● Олег Спицкий, специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, руководитель системы качества, эксперт по GXP, ООО «Биофармпроект» Олег Белоусов CEO, «Фабрика Цифровых Двойников»

Темы обсуждения:

● Pharma 4.0 От фундаментальных исследований к практическому внедрению. Новые вызовы и предлагаемые решения на пути цифровизации в фармацевтической отрасли.
● Практические аспекты аудитов по качеству поставщиков программного обеспечения и реинжиниринга процессов при внедрения ИТ-решений в фармацевтической системе качества.
● Регуляторные «ожидания» относительно обеспечения целостности GxP.
● Поиск оптимума между инвестиционными затратами и достижением целей бизнес-стратегии. Как представить, сформировать, оценить и начать проект Индустрия 4.0.
● Российский и международный опыт цифровизации на примерах флагманов фармацевтического производства

18:40 – 18:50

Завершение первого дня конференции